RevMateと情報管理

ここでは、RevMateに関する情報の管理方法などについて説明します。

記録の保存について

医療機関

同意書<患者>(A男性:様式17、B女性:様式18、C女性:様式19)、
同意書<薬剤管理者>(様式29)を保存してください。
期間は、カルテの保存期間に準じます。
保存に関しては、電子的な保存も可能です。

セルジーン株式会社

医療機関から入手したすべての情報を保存します。
期間は、製造販売期間中、および製造販売終了後は10年間とします。

個人情報の保護について

セルジーン株式会社が収集、保有、使用する個人情報は、セルジーン株式会社のプライバシーポリシーに基づき厳重に管理されます。RevMate以外に他の目的で使用することはありません(※)。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者に開示することがあります。

  • 情報を開示することに同意が得られた場合
  • 個人を識別できない状態で開示する場合
  • あらかじめセルジーン株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業および業務委託先などにおいて利用目的を遂行するため必要な限度において開示する場合
  • 法令により開示を求められた場合
  • 裁判所、警察などの公的機関から開示を求められた場合

行政より情報提供を求められた場合は、この限りではありません。

行政への報告について

セルジーン株式会社は、定期的にRevMateの遵守状況、第三者評価委員会からの提言などについて行政に報告(※1)します。
また、以下のようなことが発生した場合は、速やかに行政に報告(緊急報告)します。

  • ●「A男性」(※2)の女性パートナーが妊娠(「A男性」が妊娠中の女性パートナーとコンドームなしで性交渉した場合を含む)した、あるいは妊娠反応検査の結果が陰性以外であった
  • ●「C女性」(※2)が妊娠した、あるいは妊娠反応検査の結果が陰性以外であった
  • ●患者さん以外(医療関係者やご家族など)の妊娠中の女性がレブラミド・ポマリストに
    曝露した
  • ●レブラミド・ポマリストに曝露した胎児・新生児の転帰が判明した

セルジーン株式会社は、上記のような妊娠関連情報を入手した場合、処方医師を通じて、出産後に至るまで追跡調査を行い、行政へ報告します。

医療関係者が患者さんなどから妊娠関連情報を入手した場合の対応については、「セルジーンへの緊急報告が必要な事象」をご覧ください。

※1 医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症例報告は、RevMateとは別に行います。

※2 「A男性」「C女性」といった患者区分については、「患者さんの3つの区分」をご覧ください。

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