RevMateとは

RevMateと目的

RevMate(レブラミド・ポマリスト適性管理手順)は
レブラミド・ポマリストの胎児への薬剤曝露を防止することを目的に策定されました。

RevMateは、レブラミド・ポマリストの胎児への薬剤曝露を防ぐために策定された適正管理手順のことです。患者さん、医師、薬剤師および各関係団体と日本国内の医療環境などに応じた薬剤配布プログラムの構築を図り、レブラミドの承認取得を受けて2010年6月に策定されました。

日本で定められたRevMateは、胎児への薬剤曝露の防止とともに、レブラミド・ポマリストの流通および使用が適正であるかを管理・評価していくことを求めています。そのため、レブラミド・ポマリストに関わる医療関係者をはじめ、患者さんとそのご家族、または患者さんの介護に携わる人といったすべての方々にRevMateの遵守が求められます。

RevMateの遵守が必要な薬剤

レブラミドカプセル2.5mg/5mg

効能・効果

多発性骨髄腫
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫

ポマリストカプセル1mg/2mg/3mg/4mg

効能・効果

再発または難治性の多発性骨髄腫

「効能・効果」、「用法・用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」などについては、添付文書をご覧ください。

RevMateはなぜ必要か

レブラミド・ポマリストは、催奇形性があるため、
適正管理手順「RevMate」に則った特別な管理が必要です。

催奇形性:胎児に重大な障害を及ぼす作用

サリドマイド薬害の発生

サリドマイドは1960年前後に睡眠薬や胃腸薬として販売された薬です。日本でも「妊婦や小児が安心して飲める安全無害な薬」をキャッチフレーズに販売されました。ところが、この薬を妊娠初期に服用した母親から、手や足、耳(聴力)、内臓などに障害のある子どもが次々と誕生したのです。(厚生労働省『薬害を学ぼう』より抜粋)

レブラミド・ポマリストの動物試験でも出生児に奇形が

●レナリドミド水和物は、妊娠カニクイザルを用いた試験で出生児に奇形が認められた。
●ポマリドミドは、妊娠ウサギや妊娠ラットを用いた試験で出生児に奇形が認められた。

レブラミド・ポマリストは、ヒトに対しても催奇形性を示す可能性

サリドマイド誘導体であるレブラミド・ポマリストは、動物試験の結果から、ヒトで催奇形性を示す可能性があると考えられた。

薬害を防ぐため、レブラミド・ポマリストは、厳格な薬剤配布プログラムの下で患者さんに提供されるべき

胎児への薬剤曝露の防止を十分に達成するためには、レブラミド・ポマリストが処方される国の医療環境に応じた薬剤配布プログラムを構築、実施することが重要。

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