RevMateの運営体制

ここでは、RevMateに関わる関係者や組織、システムについて説明します。

関係者・組織 説明
処方医師 医療機関でレブラミド・ポマリストを処方する医師。事前登録が必要です。
責任薬剤師 医療機関でレブラミド・ポマリストの調剤および管理上の責任を担う薬剤師。
事前登録が必要です。

原則、責任薬剤師がレブラミド・ポマリストの調剤などを行いますが、責任薬剤師の管理下で当該業務を委任された薬剤師が代行することもできます。

RevMate手順に関わる薬剤師 責任薬剤師の管理下で、RevMate手順を遵守し、当該業務を代行する薬剤師。登録は不要です。
病棟看護師 RevMate手順に関わる薬剤師と協働して、入院患者さんに対しレブラミド・ポマリストの配薬・与薬または服薬確認を行う看護師。登録は不要です。
患者さん レブラミド・ポマリストによる治療を受ける患者さん。
妊娠反応検査の結果が陽性であったなどの理由で、治療を受けることができなかった患者さんも含まれます。
事前登録が必要です。

患者さんの区分などについては、「患者さんの3つの区分」をご覧ください。

患者さん本人が認知症などの理由で情報の十分な理解が確認されない場合、「代諾者」も患者さんとみなされます。

患者さんが未成年者の場合は、登録する前に必ずRevMateセンターへご連絡ください。

ご家族 本ガイダンスでは、以下の関係者もご家族に含めます。
・パートナー(配偶者を含む、患者さんとの性交渉の可能性がある方)
・薬剤管理者(患者さんに代わってレブラミド・ポマリストの管理を行う方)

薬剤管理者については、「薬剤管理者とは」をご覧ください。

RevMate担当者 ブリストル マイヤーズ スクイブの安全性部門に所属し、RevMateが適正に遵守されていることを確認する者。患者さんの登録情報や個人名に触れる場合がありますが、プロモーション活動とは独立しています。
医薬情報担当者 レブラミド・ポマリストに関わる適正使用のために必要となる情報提供(添付文書や医薬品リスク管理計画(RMP)に関する情報提供など)を適切に実施する者。
なお、 医薬情報担当者は、RevMateに基づく活動において知り得た情報を、プロモーション活動に利用することはありません。
RevMateセンター 医療関係者および患者さんの登録、説明会出席状況の確認、医療機関からのRevMateに関する問い合わせ対応などを実施する機関。
RevMate運営委員会 RevMateを適正に運営・管理する機関。ブリストル マイヤーズ スクイブに設立します。
RevMate
第三者評価委員会
レブラミド・ポマリストの胎児曝露の防止と、患者さんの薬剤へのアクセス確保の両立に関する確認および提言を行う機関。ブリストル マイヤーズ スクイブから独立した有識者によって構成されます。
医療機関にコンタクトをとり、処方医師、責任薬剤師、患者さんに実態調査を実施することがあります。
行政 厚生労働省。
特約店 レブラミド・ポマリストの流通に関わる卸売販売業者。
納品を許可された医療機関にのみ納品します。

RevMateを運営するシステム

RevMateの運営に関わる情報は、以下のコンピューターシステムによって管理されています。

RevMateシステム RevMateを運営するコンピューターシステム、およびそのデーターベース。
「医療機関・医師・薬剤師(院内薬局)・薬剤師の登録」「患者さんの登録」「レブラミド・ポマリストの処方・調剤の適格性の確認」などを行います。
タブレット端末 RevMateシステムにアクセスできる機器。タブレット端末は、薬剤部(院内薬局)および診療室にそれぞれ必要数を貸与します。
ブリストル マイヤーズ スクイブは貸与に関し、責任薬剤師から受領書を取得します。 なお、タブレット端末が利用できない(タブレット端末の不具合を含む)医療機関は、FAXを用います。

薬剤管理者とは

患者さん以外の方がレブラミド・ポマリストを誤飲するのを防いだり、不要となった薬剤の返却などを徹底したりするため、患者さんに代わって薬剤の管理を行う方。
「患者さんの身近な人(家族、親戚、近隣住民)」「医療関係者」「介護職員」などから、処方医師が以下の要件をすべて満たすと判断した方を認定します。

レブラミド・ポマリストが胎児に障害を起こす可能性があることを理解している

処方されたレブラミド・ポマリストを患者さん以外に共有したり、譲ったりしてはならないことを理解している

患者さんと定期的に接する機会がある

薬剤管理者の設置は、原則必要ですが、「患者さん自身が確実に薬剤を管理できる」かつ「不要になった薬剤の返却を徹底できる」と処方医師が判断した場合に限り省略できます。ただし、患者さんの状態は変化することがあります。一度、薬剤管理者の設置を省略した患者さんであっても、診察ごとに患者さんの状態を確認し、薬剤管理者の設置の必要性について判断してください。

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