誤投与・逸脱時の対応方法

誤投与・逸脱時の対応方法

誤投与事例や逸脱事例などが発現した場合の対応方法について説明します。
以下の事例が発現した場合、セルジーン担当者へご報告をお願いいたします。
いただいた情報は、外部関係各所に報告し、セルジーンポリシーに則りレブメイトホームページ上で公開し、再発防止に努めるとともに教育用資材の一部とさせていただきます。

レブラミド、ポマリストに関するお問い合わせ 0120786702

①妊娠関連事象

対応方法

ただちにセルジーン担当者もしくは直接セルジーン株式会社へ報告してください。

「C女性」の場合は、ただちにレブラミド・ポマリストの服用を中止してください。

ケース例

詳細は「セルジーンへの緊急報告が必要な事象」をご覧ください。

②誤投与事例

対応方法

後日、セルジーン担当者が詳細を伺いにまいりますので、ご報告をお願いいたします。

有害事象が発生した場合はあわせてご報告をお願いいたします。

③患者以外の第三者への曝露

対応方法

後日、セルジーン担当者が詳細を伺いにまいりますので、ご報告をお願いいたします。

ケース例

患者さんの吐しゃ物を処理する際に素手で触ってしまった

破損したカプセルを廃棄する際に素手で触ってしまった

誤って脱カプセルをしてしまい、飛散した薬剤を吸い込んだ

孫が飲んでしまった

④紛失事例

対応方法

薬剤紛失報告書(様式26)を記入し、RevMateセンターにFAX送信してください。

薬剤紛失報告書(様式26)

ケース例

自宅で誤って廃棄してしまったかもしれない

バス停に置き忘れてしまい戻ったがなくなっていた

調剤後の箱を空だと思って捨てたが、1カプセル残っていた可能性が高い

⑤レブメイト定期確認票(様式27)の逸脱

A)「保管・管理」に関する逸脱

対応方法

患者さんへの注意喚起をお願いいたします。

薬剤管理者がいない場合は設置をお願いいたします。

B)「適切な避妊」に関する逸脱

対応方法

詳細は「① 妊娠関連事象」をご覧ください。

C)「他人への譲渡・廃棄」に関する逸脱

対応方法

「譲渡」「廃棄」のどちらであったのかを確認してください。

「譲渡」の場合は、譲渡したカプセル数や、相手の情報、服薬の有無を確認してください。
また、患者さんへの注意喚起をお願いいたします。

「廃棄」の場合は、薬剤廃棄連絡書(追補7)を記入し、RevMateセンターにFAX送信してください。

薬剤廃棄連絡書(追補7)

D)「紛失」に関する逸脱

対応方法

詳細は「④ 紛失事例」をご覧ください。

⑥その他のRevMate手順の逸脱

対応方法

後日、セルジーン本社担当者が詳細を伺いにまいりますので、ご報告をお願いいたします。

ケース例

RevMateに登録のない医師が処方してしまった

遵守状況確認票(A男性:様式20、B女性:様式21、C女性:様式22)を確認せずに調剤してしまった

⑦レブラミド・ポマリストを服用中の有害事象

対応方法

第一報として以下の情報を連絡してください。

 ・患者さんの識別情報(イニシャル、性別、生年、年齢)
 ・疑われるセルジーンの医薬品名
 ・報告者名
 ・発現した有害事象

セルジーンから外部機関への報告方法

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