患者区分/遵守事項/避妊法

患者さんの３つの区分

RevMate^®では、成人の患者さんを性別や妊娠する可能性により以下の3つに区分します。

●治療中、患者さんの区分に変更があった場合は、区分が変わった患者さんに対して、必要な教育を行い、同意書＜患者＞（A男性：様式17、B女性：様式18、C女性：様式19）を用いて同意を取得してください。なお、変更後の情報で遵守状況確認票（A男性：様式20、B女性：様式21、C女性：様式22）を作成し、RevMate^®センターに送信いただくことで、登録情報変更の処理が行われます（タブレット端末を利用しない場合も同様です）。

未成年患者さんへの注意事項に関する詳細は、「未成年患者さんへの注意事項」をご覧ください。

遵守事項

RevMate^®では、患者さんやそのパートナーの妊娠を回避するとともに、患者さん以外がレナリドミド・ポマリドミドを服用することがないよう厳重に管理いただくため、以下のような遵守事項を設けています。
処方医師や責任薬剤師は、患者さんの区分に応じた遵守事項の説明をしてください。

遵守事項		A男性	B女性	C女性
催奇形性	「レナリドミド・ポマリドミドは催奇形性を有する」ことの理解	●	●	●
	精子・精液の提供の禁止 ●治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで	●
	授乳の禁止 ●治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで			●
	献血の禁止 ●治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで	●	●	●
妊娠回避	性交渉を控えるか、男女ともに適切な避妊措置を行う
	男性：必ずコンドームを着用女性パートナー：避妊法の実施（推奨） ●治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで	●
	女性：1種類以上の避妊法を実施男性パートナー：必ずコンドームを着用 ●治療開始4週間前から治療終了4週間後まで（休薬期間を含む）			●
	妊婦との性交渉は完全に控える ●治療中（休薬期間を含む）、治療終了4週間後まで	●
	妊娠反応検査と適切な避妊措置の確認 ●治療開始4週間前^（※）、治療開始時（開始3日前から直前）、4週間を超えない間隔、治療終了時、治療終了4週間後			●
	患者さんまたはそのパートナーが、妊娠した、もしくは妊娠した可能性がある場合は処方医師に連絡する「C女性」の場合は、ただちにレナリドミド・ポマリドミドの服用を中止する	●		●
保管・管理	「レナリドミド・ポマリドミドの保管には十分注意し、他人と共有または譲渡してはならない	●	●	●
	処方ごとに、処方医師に残薬数を伝えなければならない	●	●	●
	レナリドミド・ポマリドミド治療終了後は残薬を薬剤部（院内薬局）に返却する	●	●	●
	レナリドミド・ポマリドミドのカプセルを開けて、薬剤を取り出してはならない	●	●	●

※治療開始予定日の4週間以上前から性交渉をしていないことが確認できた場合、治療開始4週間前の妊娠反応検査は省略できます。

妊娠回避プログラム

RevMate^®では、以下の患者さんおよび患者さんの関係者を避妊の対象者とします。

●「A男性」(女性パートナーにも避妊の実施を推奨します)

●「C女性」および男性パートナー

●「B女性」の場合、妊娠を回避するプログラムは必要ありません。

●避妊法は、妊娠を100％回避できるわけではありません。
妊娠を確実に回避する方法は「性交渉を控えること」です。

RevMate^®では、避妊の対象の患者さんに対し、妊娠を回避するプログラムを実施します。

「A男性」の場合

レナリドミド・ポマリドミドによる治療開始から治療終了４週間後まで妊娠を回避する必要があります。

妊娠回避の指導について
性交渉を控えるか、以下の方法で避妊するよう指導してください。
・男性:必ずコンドームを着用
・女性パートナー:避妊法の実施(推奨)
また、妊婦との性交渉は完全に控えるよう指導してください。

「C女性」(および男性パートナー)の場合

レナリドミド・ポマリドミドによる治療開始4週間前から治療終了4週間後まで妊娠を回避する必要があります。

妊娠回避の指導について
性交渉を控えるか、以下の方法で避妊するよう指導してください。
・女性:1種類以上の避妊法の実施
・男性パートナー:必ずコンドームを着用

●「B女性」は、治療中、患者区分が「C女性」に変わる可能性があります。
診察ごとに以下を確認し、該当する場合は「C女性」に区分変更してください。
・卵巣機能が回復している
・全身状態不良などの重篤な身体的理由がなくなり、妊娠の可能性がある

●妊娠反応検査の実施時期と避妊状況の確認

「C女性」にレナリドミド・ポマリドミドを処方する際には、妊娠反応検査が必要です。処方医師は、以下の時期に妊娠反応検査(※1)を実施し、必ず検査結果が陰性(※2)であることを確認したうえでレナリドミド・ポマリドミドを処方してください。

※1 尿検査が25mIU/mLの感度以上とし、各医療機関の基準に従ってください。
血液検査の項目をβ-HCGまたはHCGとし、各医療機関の基準に従ってください。

※2 妊娠反応検査結果が(擬)陽性の場合は、レナリドミド・ポマリドミドの服用を中止し、48時間後、1週間後、2週間後および3週間後に妊娠反応検査を実施して、妊娠の有無を確認します。

※3 治療開始予定日の4週間以上前から性交渉をしていないことが確認できた場合は、治療開始4週間前の妊娠反応検査は省略できます。

●休薬中であっても、休薬時、休薬4週間後の妊娠反応検査を実施してください。また、治療再開の際には治療開始時と同様の検査の実施をお願いします。
●検査結果が陰性以外の場合は、製造販売業者へただちに報告してください。製造販売業者はRevMate^®センターに報告します。
●該当の「C女性」を産婦人科に受診させてください。

避妊法

処方医師は、避妊の対象となる患者さんに対して、以下の内容を説明してください。

●妊娠を確実に回避する方法は、「性交渉を控えること」であること

●「避妊に失敗した場合」「患者さん、もしくはパートナーに妊娠の可能性がある場合」は、ただちに処方医師に連絡すること

●「A男性」の避妊法について

必ずコンドームを着用するよう指導してください。女性パートナーにも避妊が推奨されていることを説明してください。

●「C女性」の避妊法について

「経口避妊薬(低用量ピル)」「子宮内避妊器具(IUD)」「両側卵管結紮・切除術」から選択してください。選択にあたっては、産婦人科医に相談のうえ、リスクなどを考慮して決定するよう指導してください。男性パートナーとともに避妊することが必要です。

各種避妊法（参考）

避妊法
男性	コンドーム
女性	経口避妊薬（低用量ピル）女性ホルモン（エストロゲンとプロゲステロン）を含む薬剤で、排卵を抑えます。
	子宮内避妊器具（IUD）産婦人科医によって子宮内に装着され、受精卵の着床を防ぎます。
	両側卵管結紮・切除術外科的に卵管を閉じる方法です。

●処方医師は、患者さんから妊娠の可能性の相談があった場合、以下の対応をしてください。
1. 「C女性」は、ただちに服用を中止します。
2. 速やかに患者さん、またはそのパートナーを産婦人科に紹介します。
3. 製造販売業者へただちに報告します。
4. 製造販売業者がRevMate^®センターに報告します。

●妊娠が確認された場合は、追跡調査の対象となります。

緊急避妊法

緊急避妊法(参考)

万が一、避妊をせずに性交渉をした場合には「緊急避妊」という方法があります。
性交渉から72時間以内に緊急避妊薬(レボノルゲストレル錠)を服用するか、または性交渉後なるべく早く中用量ピルを服用します。
実施にあたっては、産婦人科医に相談するよう指導してください。

患者さん向けに避妊法について解説した小冊子を用意しています。
「資材一覧（Ver.7.0）」の小冊子「レブメイト_®のご案内」をご覧ください。

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